又一重磅文件发布，将对实验室医疗器械行业产生深远影响。

9月4日，国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知，通知中包含两个重磅文件，一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》，另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。

说它重磅是因为，这两个文件牵涉到关于实验室设备配置总金额的问题，不仅与医院直接相关，更是直接影响到医械企业设备产品。

要知道，现行的关于重点实验室建设管理的规定还是2007年原卫生部发布的《卫生部重点实验室管理办法》和《卫生部重点实验室评估规则》，如今11年已过去，新的文件规定有了大升级。

对比两份相差11年的文件，一些变化值得关注。比如，实验室的申请条件上，2007年的文件规定：重点实验室面积一般不低于2000平方米，实验室设备不低于1000万元。而现在，设备金额翻番，必须达到2000万元以上：重点实验室面积一般不低于2000平方米，实验室设备不低于2000万元。

在依托单位上的升级是，之前要求依托大学、科研院所、医药卫生机构和其他具有科技创新能力的机构的科研平台，应当列入所在机构重点学科建设和发展的计划。现在依托在中国大陆境内合法注册2年以上的独立法人企事业单位建立，港澳地区相关机构可以合作形式积极参与重点实验室建设，活跃性大幅提升。

以下为两份文件关于实验室建设、管理、运行、考核等的对比。